Испытания медицинских изделий будут проходить по новому порядку

Российским Минздравом разработан Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий. Приказ об его утверждении подписан ещё 9 января 2014 года Министром здравоохранения В.И. Скворцовой, а 3 апреля он был зарегистрирован Министерством юстиции РФ.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения России № 2н "Об утверждении Порядка…", теперь на территории страны действуют единые правила, по которым должны проводиться мероприятия, направленные на оценивание медицинских изделий. В частности, он регламентирует порядок проведения клинических, токсикологических, технических и других видов испытаний.

Также Порядок содержит приложения, закрепляющие формы документов, которые необходимо составлять при проведении испытаний. В частности, даны образцы следующих бланков:
- заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия;
- акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro;
- акт оценки результатов технических испытаний медицинских изделий;
- акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия;
- акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

20.04.2014