Медоборудование сможет проходить стандартизацию ISO

Новые стандарты, разработанные Международной организацией по стандартизации (ИСО), касаются биологической безопасности медицинских изделий. Ознакомиться с ними можно на сайте организации.

Стандарты нацелены на использование медицинскими учреждениями - ориентируясь на данную коллекцию документов, они могут делать выбор между разными моделями оборудования, изделий, приборов, устройств, которое применяется в терапии. Однако, в конечном итоге, выгоду от внедрения этих стандартов, получат пациенты, для которых и имеет значение, насколько безопасно оборудование. Сейчас именно они страдают, к примеру, от биологического несоответствия между химическими веществами и материалами, из которых выполнены приборы. Реакция на такую несовместимость у человека, прошедшего через медицинские манипуляции с использованием небезопасного оборудования и изделий, включает сыпь, слезотечение, насморк. Но последствия могут быть куда серьёзнее, вплоть до летального исхода, если речь идёт о имплантируемых насосов для доставки лекарств или протезах.

Медицинские работники и администраторы должны убедиться в том, что закупаемые изделия безопасны. Чтобы осуществить это было проще, разработаны стандарты группы ISO 10993 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий", которые должны минимизировать риски от использования таких устройств. Другая группа стандартов - это ISO/TR 15499 "Биологическая оценка медицинских устройств. Руководство по проведению биологической оценки в рамках процесса менеджмента риска", она нацелена на использование производителями и испытательными лабораториями, а также государственными регулирующими органами в данной сфере. В коллекцию стандартов входят документы, регламентирующие обеспечение безопасности пациентов и проверку стоматологических устройств, содержащие свод правил проведения сертификации и оценки соответствия.

Как отмечает Международная организация по стандартизации, доступ к библиотеке документов имеют все пользователи Интернета, вне зависимости от места их расположения. Коллекция будет своевременно обновляться по мере пересмотра стандартов.

15.05.2014